DIN EN ISO 14644 Reinraumqualifizierung

SENSOPLAST als eines der führenden Unternehmen im Bereich der Verschluss- und Dosiersysteme, legt seinen Fokus auf Qualität, Innovation und Kundenzufriedenheit.

Um höchste Produktqualität zu gewährleisten, setzen wir auf kontrollierte Produktions- und Lagerbereiche, die durch ein durchdachtes Zonenkonzept, klar geregelte Personal- und Materialflüsse, strikte Bekleidungs- und Aufbereitungsvorschriften sowie regelmäßige interne und externe Überwachungsintervalle abgesichert sind.

Ein nach DIN EN ISO/IEC 17025:2018 akkreditiertes Prüflabor hat unsere Produktions- und Lagerbereiche überprüft und dabei die Luftreinheitsklasse ISO 8/ISO 9 gemäß DIN EN ISO 14644 bestätigt. Internes und externes mikrobiologisches Monitoring bestätigt zudem den GMP-Grad D für die Biokontamination von Oberflächen gemäß Annex I des EU-GMP-Leitfadens, was unsere hohen Standards bei Reinigung und Desinfektion unterstreicht.

Diese Prüfungsergebnisse bestätigen belastbar eindrucksvoll unser Engagement für höchste Standards in Qualität, Sicherheit und Hygiene. Sie sind das Ergebnis intensiver Bemühungen und Investitionen in modernste Fertigungstechnologien, erstklassige Verfahren und hoch qualifizierte Mitarbeiter. Wir sind stolz auf diesen weiteren Schritt nach vorn.

Unsere Kunden profitieren von diesen kontrollierten und geprüften Produktionsbereichen in mehrfacher Hinsicht:

• Erhöhte Sicherheit:

o   Unsere Produkte werden halbjährlich durch ein unabhängiges Labor auf mikrobiologischen und Partikeluntersuchungen getestet.

o   Verhinderung von Kreuzkontaminationen: Die strikte Trennung unserer Produktionsbereiche stellt sicher, dass keine Vermischungen oder Kontaminationen auftreten.

• Regulatorische Konformität:

o   Regelkonformität: Unsere Produkte erfüllen alle gesetzlichen Anforderungen und entsprechen den höchsten Industriestandards.

o   Nachverfolgbarkeit: Eine lückenlose Dokumentation garantiert volle Transparenz und ermöglicht eine umfassende Rückverfolgbarkeit.

• Höchste Qualität:

o   Durch unsere kontrollierten und überwachten Produktionsbedingungen bieten wir reinere und hochwertigere Produkte an.

o   Konstante Produktion: Stabile Produktionsbedingungen sichern eine gleichbleibend hohe Produktqualität.

Unsere in kontrollierten Produktions- und Lagerbereichen mit Zonenkonzepten hergestellten Primärpackmittel und Medizinprodukte bieten Ihnen höchste Sicherheit und Qualität.

Sie erfüllen strengste regulatorische Anforderungen, minimieren das Risiko von Kontaminationen und gewährleisten eine lückenlose Nachverfolgbarkeit.

SENSOPLAST: Sicherheit, Zuverlässigkeit und Konformität für Ihre Produkte.